Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Подать заявление через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (сайт Госуслуги)

В соответствии с п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022и 2023 годах», в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным со дня вступления в силу настоящего постановления до 31 декабря 2023 г., не требуется.

В случае уплаты с 1 января 2023 г. государственной пошлины за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по соответствующим заявлениям, поданным в 2023 году, плательщик такой государственной пошлины вправе обратиться за ее возвратом.

В соответствии с ч. 5 ст. 13 и ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», заявление о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемые к ним документы соискатель лицензии или лицензиат направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Кроме того, сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предоставляются только в случае осуществления изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
наличие производственного объекта (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;
наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правиламхранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
для ветеринарного применения, — требований статей 53, 54 и 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;
наличие у лицензиата работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;

Для получения лицензии СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При подаче заявления в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.

При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ лицензиат указывает следующие сведения:

сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу производственного объекта (объектов) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), либо сведения, подтверждающие наличие у лицензиата (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами) договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность;
сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо о высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста — для работника (работников), намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;
сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо о высшем или среднем ветеринарном образовании, а также сертификате специалиста — для работника (работников), намеренного выполнять (осуществлять) работы (услуги);
сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил — в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.