- Управление
- Об Управлении
- Миссия, ценности, принципы деятельности Россельхознадзора
- Геральдика и отличительные знаки
- Ярославская область (Энциклопедия Руниверсалис)
- Тверская область (Энциклопедия Руниверсалис)
- График приема граждан должностными лицами Управления
- Контактная информация
- Реквизиты Управления
- Порядок рассмотрения обращений граждан
- Горячие линии управления
- Часто задаваемые вопросы
- Руководители ТУ
- Структура ТУ
- Полномочия
- Личный прием
- Отделы Управления
- Отдел фитосанитарного надзора, качества зерна и семенного контроля
- Отдел государственного внутреннего ветеринарного надзора
- Межрайонный отдел государственного внутреннего ветеринарного надзора
- Отдел государственного ветеринарного надзора на государственной границе РФ и транспорте
- Отдел государственного земельного надзора
- Межрайонный отдел государственного земельного надзора
- Отдел организации закупок и обеспечения деятельности
- Отдел экономики и финансов, бухгалтерского учета и отчетности
- Отдел государственной службы и правового обеспечения
- Государственная служба
- Открытая служба
- Открытые данные
- Противодействие коррупции
- Государственные закупки
- Защита персональных данных
- Об Управлении
- Деятельность
- Контроль и надзор
- Госуслуги
- Перечни объектов федерального государственного контроля (надзора)
- Профилактика рисков
- Планы профилактических визитов
- Планы проверок (КНМ)
- Пункты пропуска
- Склады временного хранения
- Обращение с животными
- Побочные продукты животноводства (ППЖ)
- Сведения о порядке досудебного обжалования
- Доклады и отчёты
- Администрирование доходов
- Публичные обсуждения
- Информационные системы Россельхознадзора
- Аттестация ветеринарных специалистов
- Аттестация экспертов
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Управление
- Деятельность
- Контроль и надзор
- Госуслуги
- Перечни объектов федерального государственного контроля (надзора)
- Профилактика рисков
- Планы профилактических визитов
- Планы проверок (КНМ)
- Пункты пропуска
- Склады временного хранения
- Обращение с животными
- Побочные продукты животноводства (ППЖ)
- Сведения о порядке досудебного обжалования
- Доклады и отчёты
- Администрирование доходов
- Публичные обсуждения
- Информационные системы Россельхознадзора
- Аттестация ветеринарных специалистов
- Аттестация экспертов
- Пресс-служба
- Для граждан
- Контакты
- Главная Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
Обязательные требования
Документы:
- Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»
- Приложение №1 к Приказу №1378 «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу №1378 «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Перечень индикаторов риска, порядок отнесения объекта контроля к категории риска
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержден приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19
Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Значение показателя риска М1
Вид выпускаемой продукции, деятельность |
Баллы |
|
1. |
Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения |
4 |
2. |
Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения |
4 |
3. |
Препараты крови для ветеринарного применения |
4 |
4. |
Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции |
3 |
5. |
Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
2 |
6. |
Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения |
2 |
II. Значение показателя риска М2
Количество выпускаемых наименований лекарственных средств |
Баллы |
|
1. |
Более 50 |
3 |
2. |
От 10 до 50 |
2 |
3. |
Менее 10 |
1 |
III. Значение показателя риска М3
|
Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики |
Баллы |
1. |
соответствует |
1 |
2. |
не соответствует |
4 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию