Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Нормативные документы

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Обязательные требования

Документы:

Перечень индикаторов риска, порядок отнесения объекта контроля к категории риска

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержден приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность		Баллы
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения	4
2.	Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения	4
3.	Препараты крови для ветеринарного применения	4
4.	Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции	3
5.	Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения	2
6.	Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения	2

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств		Баллы
1.	Более 50	3
2.	От 10 до 50	2
3.	Менее 10	1

III. Значение показателя риска М3

	Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики	Баллы
1.	соответствует	1
2.	не соответствует	4

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3