• Главная
  • Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Нормативные документы

Обязательные требования

Проверочные листы (при наличии)

Перечень индикаторов риска, порядок отнесения объекта контроля к категории риска

Индикатор риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержден  Приказом Минсельхоза России от 16.06.2023 N 573 (до 01.03.2025 года).
С 01.03.2025 года Приказом Минсельхоза России от 08.10.2024 N 580

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

Объекты государственного надзора

Процессы

доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения

клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения

реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Ветеринарная аптечная организация

—

—

10

7

2

8

6

Ветеринарные организации

—

10

—

7

2

—

6

а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных

—

10

—

7

2

—

7

б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных

—

—

10

7

2

8

6

Испытательные лаборатории

а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации

10

10

—

—

—

—

—

б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации

5

5

—

—

—

—

—

в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

1

1

—

—

—

—

—

Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения

—

—

—

10

—

—

—

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели

Условия осуществления деятельности

Характеристики

Баллы

К1

наличие площадки для разгрузки автотранспорта

автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты

3

тамбурно-шлюзовая разгрузка

6

механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками

7

пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы

10

К2

степень механизации складских помещений

автоматические

2

автоматизированные

3

комплексно-механизированные

8

немеханизированные

10

КЗ

высота укладки груза

высотностеллажные (более 10 м)

1

одноэтажные (от 6 до 10 м)

2

одноэтажные (от 3 до 6 м)

5

паллетное хранение (до 3 м)

7

К4

поддержание специального режима температуры

автоматическое

2

автоматизированное

3

холодильные камеры, промышленные холодильники

7

холодильники фармацевтические

10

К5

режим хранения

с фиксированным температурно-влажностным режимом

4

отапливаемые центральным снабжением

5

отапливаемые автономно

8

отапливаемые отопительными приборами

10

К6

перевозка

не осуществляется перевозка

0

перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом

3

перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом

10

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность

Баллы

1.

Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения

4

2.

Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения

4

3.

Препараты крови для ветеринарного применения

4

4.

Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции

3

5.

Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения

2

6.

Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения

2

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств

Баллы

1.

Более 50

3

2.

От 10 до 50

2

3.

Менее 10

1

III. Значение показателя риска М3

Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики

Баллы

1.

соответствует

1

2.

не соответствует

4

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

Сведения об изменениях нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Данным приказом перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения дополнен индикатором следующего содержания.

«Выявление в пищевом сырье животного происхождения по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, остаточных количеств лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), но которые отсутствуют в информационной системе.».

Вступил в силу 1 марта 2026 года.

 

Данным постановлением внесены изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049.

Урегулированы вопросы использования мобильного приложения «Инспектор» при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, особенности проведения профилактических визитов.

Определено, что плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся.

Скорректированы некоторые вопросы обжалования актов контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц.

Вступило в силу 23 ноября 2025 года.

 

Данным приказом внесены изменения в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Перечень дополнен новым индикатором риска нарушения обязательных требований.

Вступил в силу 1 марта 2025 года.

Данным приказом внесены изменения в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Перечень дополнен новым индикатором риска нарушения обязательных требований.

Вступил в силу 10 февраля 2024 года.

Данным приказом утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Вступил в силу 1 сентября 2023 года.

Данным постановлением внесены изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049.
Вводится категория высокого риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
Установлена периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к высокой категории риска.
Также в отношении таких объектов предусмотрено проведение обязательных профилактических визитов.
Уточняются показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения.

Вступило в силу 19 июня 2023 года.

Данным постановлением внесены изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств,утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049.
Положение дополнено ключевым показателем федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и его целевым значением.

Вступило в силу 1 марта 2022 года.

Установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Индикаторами являются:

— увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата, произведенного одним производителем, в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом;
— увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств.

Вступил в силу 7 марта 2022 года.

В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»» вносятся следующие изменения:

Статья 47 дополнена частью 10 следующего содержания:

— «10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, статьей 52 настоящего Федерального закона».
-Дополнен статьей 52: «Статья 52. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.».

Статья 65 дополнена частью 7 следующего содержания:

— «7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 — 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.»

Действие положений части 10 статьи 47 и статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанные в части 2 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Данным постановлением утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

Плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до вступления в силу настоящего постановления в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Вступило в силу 1 июля 2021 года.

Дата создания: 11.01.2023, 09:09
Дата последнего изменения: 26.05.2026, 10:21
Версия для слабовидящих

Размер шрифта:

Цвет сайта:

Кернинг:

Изображения:

Шрифт:

  • Обычный
  • Arial
  • Times New Roman

Вернуться в обычную версию