Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Нормативные документы
- Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»
- Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
- Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
- Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
- Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
- Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
- Реестр сведений об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ее территориальными управлениями) к проведению мероприятий по контролю (надзору) (опубликовано 21.07.2021)
Обязательные требования
- Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»
- Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»
- Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»
Перечень индикаторов риска, порядок отнесения объекта контроля к категории риска
Индикатор риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержден приказом Минсельхоза России от 01.02.2022 N 38
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
Объекты государственного надзора |
Процессы |
||||||
|
доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения |
клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения |
уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения |
реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
|
|
Ветеринарная аптечная организация |
— |
— |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
|
Ветеринарные организации |
— |
10 |
— |
7 |
2 |
— |
6 |
|
а) организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных |
— |
10 |
— |
7 |
2 |
— |
7 |
|
б) индивидуальные предприниматели, за исключением индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разведение, выращивание, содержание животных |
— |
— |
10 |
7 |
2 |
8 |
6 |
|
Испытательные лаборатории |
|
|
|
|
|
|
|
|
а) испытательные лаборатории (центры), не прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
10 |
10 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
б) испытательные лаборатории (центры), прошедшие аккредитацию в национальной системе аккредитации |
5 |
5 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
в) испытательные лаборатории (центры), включенные в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития |
1 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Иные организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств для ветеринарного применения |
— |
— |
— |
10 |
— |
— |
— |
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
|
Показатели |
Условия осуществления деятельности |
Характеристики |
Баллы |
|
К1 |
наличие площадки для разгрузки автотранспорта |
автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты |
3 |
|
|
|
тамбурно-шлюзовая разгрузка |
6 |
|
|
|
механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками |
7 |
|
|
|
пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы |
10 |
|
К2 |
степень механизации складских помещений |
автоматические |
2 |
|
|
|
автоматизированные |
3 |
|
|
|
комплексно-механизированные |
8 |
|
|
|
немеханизированные |
10 |
|
КЗ |
высота укладки груза |
высотностеллажные (более 10 м) |
1 |
|
|
|
одноэтажные (от 6 до 10 м) |
2 |
|
|
|
одноэтажные (от 3 до 6 м) |
5 |
|
|
|
паллетное хранение (до 3 м) |
7 |
|
К4 |
поддержание специального режима температуры |
автоматическое |
2 |
|
|
|
автоматизированное |
3 |
|
|
|
холодильные камеры, промышленные холодильники |
7 |
|
|
|
холодильники фармацевтические |
10 |
|
К5 |
режим хранения |
с фиксированным температурно-влажностным режимом |
4 |
|
|
|
отапливаемые центральным снабжением |
5 |
|
|
|
отапливаемые автономно |
8 |
|
|
|
отапливаемые отопительными приборами |
10 |
|
К6 |
перевозка |
не осуществляется перевозка |
0 |
|
|
|
перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом |
3 |
|
|
|
перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом |
10 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6
Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Значение показателя риска М1
|
Вид выпускаемой продукции, деятельность |
Баллы |
|
|
1. |
Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для ветеринарного применения |
4 |
|
2. |
Иммунобиологические препараты для ветеринарного применения |
4 |
|
3. |
Препараты крови для ветеринарного применения |
4 |
|
4. |
Нестерильные лекарственные формы для ветеринарного применения, фармацевтические субстанции |
3 |
|
5. |
Деятельность по упаковке лекарственных препаратов для ветеринарного применения |
2 |
|
6. |
Радиофармацевтические препараты для ветеринарного применения |
2 |
II. Значение показателя риска М2
|
Количество выпускаемых наименований лекарственных средств |
Баллы |
|
|
1. |
Более 50 |
3 |
|
2. |
От 10 до 50 |
2 |
|
3. |
Менее 10 |
1 |
III. Значение показателя риска М3
|
|
Соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики |
Баллы |
|
1. |
соответствует |
1 |
|
2. |
не соответствует |
4 |
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3
Сведения об изменениях нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Индикаторами являются:
— увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата, произведенного одним производителем, в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом;
— увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств.
Вступил в силу 7 марта 2022 года.
В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»» вносятся следующие изменения:
Статья 47 дополнена частью 10 следующего содержания:
— «10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, статьей 52 настоящего Федерального закона».
-Дополнен статьей 52: «Статья 52. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.».
Статья 65 дополнена частью 7 следующего содержания:
— «7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 — 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серий до представления указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.»
Действие положений части 10 статьи 47 и статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанные в части 2 настоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.
Вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Данным постановлением утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.
Плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до вступления в силу настоящего постановления в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
Вступило в силу 1 июля 2021 года.